Somatropin 12 mg Saizen | EA24-0292

Sizen es una hormona de crecimiento humana recombinante producida por ingeniería genética utilizando una línea celular de mamíferos. Es idéntico en su composición y acción a la hormona del crecimiento humano hipofisaria-somatropina (un polipéptido monocatenario que consiste en 191 residuos de aminoácidos).

Tiene propiedades anabólicas y anticatabólicas, afectando no solo el crecimiento, sino también los procesos metabólicos.

Al actuar sobre la epífisis de los huesos tubulares, estimula el crecimiento de los huesos esqueléticos.

Regula el metabolismo de las proteínas, estimula el transporte de aminoácidos a la célula y la síntesis de proteínas.

Farmacocinética

La farmacocinética en dosis no superiores a 8 MO (2,67 mg) es lineal; a dosis más altas, la linealidad se altera sin ninguna manifestación clínica. La disponibilidad absoluta de la administración de sabor / K es 70-90%. Cmax en la sangre se observa a las 4 h y vuelve al Inicio 24 h después de la administración. No se observa ningún efecto acumulativo.

Después de la administración intravenosa, el Vd es 7 l / kg, el aclaramiento total es 15 l / h.

Se metaboliza en los riñones y el hígado.

Se excreta con bilis. T1 / 2 es de 2-4 horas.

testimonio

• retraso en el crecimiento en niños debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento;
• retraso del crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de shereshevsky-Turner);
• retraso del crecimiento en niños prepúberes debido a insuficiencia renal crónica;
• retraso en el crecimiento en niños de 4 años o más con antecedentes de retraso en el crecimiento intrauterino;
• se confirma la deficiencia congénita o adquirida de la hormona del crecimiento en adultos (como terapia de reemplazo).

Contraindicación

• hipersensibilidad a la somatropina y / o a cualquier otro componente del medicamento o al metacresol incluido en la composición
• disolvente;
• signos de neoplasia maligna activa (antes de comenzar el tratamiento con somatotropina, la terapia antitumoral debe completarse);
• Con precaución: diabetes mellitus, hipertensión intracraneal, hipotiroidismo.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Actualmente, no hay suficientes datos sobre la seguridad del uso de la hormona del crecimiento durante el embarazo y, por lo tanto, no se recomienda el uso durante este período.

Hay evidencia de una posible secreción de somatotropina en la leche materna. Si es necesario usar el medicamento Saiz durante la lactancia, la lactancia debe suspenderse.

instrucciones especiales

El tratamiento con el medicamento Saiz debe realizarse bajo la supervisión constante de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento. Después de un tiempo después de la administración del medicamento Saiz, puede haber una disminución en la concentración de glucosa en la sangre, que puede ir acompañada de temblores o mareos a corto plazo.

En las próximas 2 a 4 horas, la concentración de glucosa en sangre puede aumentar. Debido a que el tratamiento con la hormona del crecimiento puede causar una tolerancia deficiente a la glucosa, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente. Si el paciente sufre de diabetes mellitus o tiene una predisposición hereditaria a esta enfermedad, es necesario un seguimiento médico cuidadoso durante el tratamiento con el medicamento Saiz y, si es necesario, la corrección de la terapia para la diabetes.

Durante el tratamiento con el medicamento, Saiz puede desarrollar hipotiroidismo. En el momento de la cita, Saiz debe realizarse periódicamente exámenes funcionales de la glándula tiroides. En el desarrollo de hipotiroidismo durante el tratamiento con hormona de crecimiento, se debe prescribir terapia de reemplazo con medicamentos de hormona tiroidea.

Si un niño ha tenido un tumor cerebral en el pasado, se debe realizar un examen regular para detectar una recurrencia. Actualmente, no hay datos sobre el aumento de la probabilidad de recurrencia de neoplasias en el tratamiento con el medicamento Saiz. Algunos niños con deficiencia de HGH han desarrollado leucemia (ya sea que hayan recibido HGH o no), es Decir, esta enfermedad tiene un mayor riesgo de desarrollar leucemia en comparación con los niños sin deficiencia de HGH.

No se ha establecido una relación causal del tratamiento con hormona de crecimiento con estas manifestaciones.

Si se produce dolor de cabeza severo o tópico, visión borrosa, náuseas y / o vómitos durante el tratamiento, se debe realizar un examen de fondo (fundoscopia) para detectar la hinchazón del disco óptico. Al confirmar el edema, se debe suponer la presencia de hipertensión intracraneal benigna. En este caso, es necesario suspender el tratamiento con la hormona del crecimiento, después de un tiempo puede restaurarse. Si los síntomas de la hipertensión intracraneal se repiten, el tratamiento con Saiz debe suspenderse.

Las lesiones femorales son más comunes en niños con trastornos endocrinos o renales. Si un niño tiene insuficiencia renal crónica, debe ser examinado regularmente para detectar daños en los huesos. Antes de comenzar el tratamiento, se debe hacer una radiografía del fémur. Se debe advertir a los pacientes que si se produce cojera o dolor en las articulaciones de la cadera o la rodilla durante el tratamiento con el medicamento, deben consultar a un médico de inmediato.

En niños con insuficiencia renal crónica, el tratamiento debe suspenderse durante el trasplante de riñón.

En niños diagnosticados con retraso en el crecimiento como resultado del retraso en el crecimiento intrauterino, se deben descartar otras causas de retraso en el crecimiento antes de comenzar el tratamiento.

En niños diagnosticados con retraso en el crecimiento como resultado de un retraso en el crecimiento intrauterino, los niveles de insulina y glucosa en suero deben determinarse en ayunas antes de comenzar el tratamiento y estos estudios deben realizarse anualmente. En presencia de diabetes mellitus, no se recomienda el tratamiento con el medicamento.

En niños diagnosticados con retraso en el crecimiento como resultado de un retraso en el crecimiento intrauterino, se recomienda determinar el nivel de factor de crecimiento similar a la insulina I antes de comenzar el tratamiento y luego dos veces al año.

El crecimiento final de los niños diagnosticados con retraso en el crecimiento como resultado del retraso en el crecimiento intrauterino no se logrará si el tratamiento con el medicamento Saiz se interrumpe antes de alcanzar el crecimiento final.

La administración del medicamento en el mismo lugar durante mucho tiempo puede dañar esta área de la piel. Es importante cambiar constantemente el lugar de administración del medicamento.

La hormona del crecimiento no debe usarse en caso de emergencias

Los pacientes mayores de 60 años que reciben terapia durante un período prolongado de tiempo deben ser monitoreados de cerca, ya que la experiencia con el medicamento en pacientes mayores es insuficiente.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos.